화이자 백신 20일 사용신청…미 복지장관 "12월말 전 승인·배포"

바이오엔테크 CEO 언론 인터뷰 통해 보급 '청사진'…FDA, 심의 착수해 내달 8∼10일에는 자문단 회의
"백신 개발 보다 대량 생산 더 어려울 수도"

코로나19 대유행을 극복할 돌파구로 기대를 모으는 백신의 선두주자인 화이자와 바이오엔테크는 이달 미국보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다. 연합뉴스 코로나19 대유행을 극복할 돌파구로 기대를 모으는 백신의 선두주자인 화이자와 바이오엔테크는 이달 미국보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다. 연합뉴스

코로나19 백신을 성공적으로 개발 중인 화이자와 바이오엔테크가 이달 중에 미국 보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다. 발 빠른 행보로 코로나19 극복의 전환점이 될지 주목되고 있다.

바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일(현지시간) CNN방송에 나와 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다. 그는 이날 로이터TV 인터뷰에서는 절차가 순조롭게 진행되면 다음달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있다고 설명했다. 자힌 CEO는 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. 이런 임시절차의 광범위한 적용을 우려하는 목소리도 있으나 코로나19 사태의 심각성을 볼 때 차선책이라도 빨리 실행해야 한다는 의견이 우세한 분위기다.

화이자는 또 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사 백신에 대한 최종 분석 결과 감염 예방효과가 종전 발표치인 90%보다 크게 상향조정된 95%에 달한다고 발표했다. 특히 화이자는 코로나19 취약층으로, 가장 시급한 조치가 필요한 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 95%에 달했다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 다음달 8, 9, 10일 가운데 하루를 잡아 화이자 백신 회의를 열겠다고 자문단인 '백신·생물의약품 고문위원회'에 요청했다고 미국의 워싱턴 포스트(WP)가 보도했다. FDA는 최근 예방효과 94%를 발표한 제약업체 모더나의 백신에 대한 자문단 회의도 그 다음주에 계획하고 있다. 백신의 긴급사용 승인은 FDA 심의와 독립성을 유지하는 자문단의 권고를 거쳐 결정된다.

이와 관련, 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 이날 정부의 코로나백신 개발 프로그램인 '초고속 작전'을 설명하는 브리핑에서 코로나19 백신이 이르면 몇 주 내 승인을 받아 공급될 수 있다고 밝혔다. 복지부 관리들은 이날 주(州) 정부나 자치령에서는 백신이 승인을 받은 지 24시간 이내에 배포를 시작할 준비가 돼 있다고 밝혔다.

그러나 뉴욕타임스(NYT)는 이날 백신이 실제 대량생산까지는 개발보다 더 많은 시간이 소요될 수 있다고 보도했다. 백신 개발의 신기술인 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA)을 이용하는 방식이 상업적으로 대량 제조한 경험이 없어 불안정해 전 세계로부터 몰려드는 엄청난 수요를 충족할만큼 생산이 가능할지 의문이라고 지적했다.

백신 생산이 끝날 때마다 교체해야 하는 의료용 플라스틱 백 확보가 어렵고 각국의 제약사들이 백신 개발에 나섰기 때문에 백신 제조 관련 용품을 구하기 쉽지 않은 점도 대량 생산 속도를 더디게 할 것이라고 전했다.

 

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