한국스마트헬스케어협회, 분당서울대학교병원과 공동 수행
최신 품질관리 기준, 교육 기술 지원, 사용 적합성 평가 제공

대구 동구 케이메디허브. 케이메디허브 제공

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 작년에 이어 올해도 식품의약품안전처가 추진하는 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 선정됐다.

케이메디허브는 24일 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업을 한국스마트헬스케어협회, 분당서울대학교병원과 공동 수행한다고 밝혔다.

케이메디허브는 최신 품질관리 기준(ISO 13485:2016) 적용이 필요한 국내 의료기기 제조업체를 선정해 의료기기 최신 품질관리 기준(GMP) 교육과 기술 지원, 사용 적합성 평가 적용 방법을 제공한다.

최신 GMP 기술지도 대상은 135개사, 사용 적합성 엔지니어링 평가 대상 2개사다. 추가로 의료기기 시장에 처음 진입하는 5개사를 선정해 GMP 품질관리체계 구축 등을 집중 지원할 예정이다.

1차 참여업체 모집 기간은 오는 28일까지며, 다음 달부터 추가 참여업체를 지속 모집한다. 희망 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고로 자세한 내용을 확인한 뒤 서류를 제출하면 된다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "국내 의료기기 산업이 경쟁력을 확보하도록 지속해 노력하겠다"고 했다.