화이자, FDA에 코로나백신 긴급사용 신청...영국도 승인절차 돌입

미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 요청할 화이자·바이오앤테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신과 화이자의 로고를 17일(현지시간) 촬영한 사진. 연합뉴스 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 요청할 화이자·바이오앤테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신과 화이자의 로고를 17일(현지시간) 촬영한 사진. 연합뉴스

미국 FDA(식품의약국)이 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 긴급 사용 승인 여부를 다음달 10일 결정할 것으로 보인다. 영국 정부도 해당 백신의 승인 절차에 들어갔다.

20일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 FDA가 다음달 10일 화이자가 신청한 코로나19 백신 후보 물질 'BNT126b2' 긴급 사용을 승인할지 결정할 것이라고 밝혔다.

이날 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 FDA에 신청했다. FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인 신청은 화이자가 처음이다.

FDA 산하의 백신·생물학제제 자문위원회는 다음달 8~10일 회의를 열고 화이자 백신에 대한 효능과 안전성을 논의한다.

화이자는 승인될 경우 거의 곧바로 유통을 시작할 예정이라고 밝혔다. 이들은 2천500만명이 접종할 수 있는 분량인 5천만 회분 백신을 올해 안에 준비한다는 계획이다.

긴급사용 신청이 결정되면 의료 종사자와 고령자, 기저질환자 등을 대상으로 백신 접종이 시작될 것으로 보인다.

영국 정부도 화이자 백신에 대한 승인 절차를 시작했다.

이날 맷 행콕 영국 보건장관은 "우리나라에서 백신 허가를 위한 첫 번째 단계는 정부가 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 적합성 평가를 공식 요청하는 것"이라며 승인 절차 돌입 사실을 밝혔다.

행콕 장관은 화이자-바이오엔테크가 MHRA에 백신 개발 관련 데이터를 제공하고 있다고 설명하며 "이는 팬데믹(세계적 대유행) 대응에 있어 아주 중요한 진전이다. 백신이 승인되면 당연히 국민보건서비스(NHS)를 통해 영국 전역에서 무료로 이용 가능할 것"이라고 말했다.

앞서 화이자와 바이오엔테크는 공동개발한 코로나19 백신이 3상 임상시험에서 감염 예방효과가 95%에 달하고, 안전성에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표했다.

이같은 결과는 중간 발표치(90%이상)보다 상향 조정된 것으로, 코로나19 취약층인 노령층에도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 화이자는 설명했다.

또 화이자는 FDA 긴급사용 승인 신청에서 12∼15세 청소년 100명에 대한 안전성 관련 데이터도 함께 제출했다.

 

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