식약처 중앙약심 "셀트리온 렉키로나주, 임상 3상 시험 전제 허가 가능"

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. 연합뉴스 식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. 연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 셀트리온의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 조건부 허가를 권고했다.

임상 3상 시험을 전제로 허가가 될 수 있다는 의견이며, 렉키로나주 투여 환자군도 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

27일 식약처는 렉키로나주의 안전성 및 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하기 위해 개최한 중앙약심에서 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다.

식약처에 따르면 중앙약심은 경증 환자 가운데서도 고위험군 경증 환자 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다.

경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려워 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 설명한 것이다. 앞서 검증자문단이 렉키로나주를 경증 및 중등증 환자에 투여해도 된다고 본 것에서, 경증 환자 범위를 더욱 제한한 것.

아울러 중앙약심은 렉키로나주의 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 향후 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하는 것은 물론, 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 밝혔다.

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